Regulatory Affairs Officer

De functie van Regulatory Affairs Officer omvat zowel analytische elementen als een praktische benadering van verschillende projecten.

Technische Documentatie
Je coördineert wijzigingen die de technische documentatie beïnvloeden. Dit omvat:

• Het uitvoeren van deskresearch en assisteren bij het schrijven van klinische en biocompatibiliteitsbeoordelingen voor technische product documenten.
• Database-onderzoek naar specifieke ingrediënten om ondersteunend bewijs te verzamelen.
• Ontwikkelen van evaluaties voor werkzaamheid, veiligheid en risico’s, evenals klinische evaluatie- en opvolgingsrapporten (CER's en PMCF-rapporten) conform de richtlijnen voor medische hulpmiddelen.
• De technische documentatie up-to-date houden met de geldende regelgeving en normen. Coördineren van wijzigingen die impact kunnen hebben op de technische documentatie (inclusief de beoordeling of de wijziging effect heeft op de technische documentatie).

Markttoegang
Ondersteuning bieden bij landregistraties (via distributeurs), voor de landen buiten de EU waar deze organisatie actief is.

Kortom, een brede rol waarin je te maken hebt met alle facetten van de technische documentatie. De functie omvat veel leeswerk, het opstellen van teksten, maar ook een groot administratief onderdeel.

De organisatie is 17 jaar geleden opgericht en richt zich op de ontwikkeling, verkoop van consumentengezondheidsproducten. Met een klein en enthousiast team van 10 mensen hebben ze drie zelfontwikkelde en gepatenteerde toonaangevende merken op de markt gebracht. Ze doen alles zelf en zijn daar trots op! Dit betekent dat je dagelijks zicht hebt op het werk dat je verricht.

De expertise van het bedrijf ligt op het gebied van productontwikkeling, registratie, het opzetten van de supply chain, en verkoop & marketing via internationale distributienetwerk in meer dan 25 landen. Het bedrijf is gevestigd in het centrum van Amsterdam.

• Afgeronde HBO of universitaire studie (bijvoorbeeld in de richting van farmacie, biochemie, biologie).
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal en redelijke beheersing van de Nederlandse taal (minimaal op B2 niveau).
• Ervaring met het schrijven van wetenschappelijke teksten in het Engels.
• Affiniteit met de medische hulpmiddelenindustrie.
• Bereid om in een kleinere organisatie te werken.
• Woonachtig in of nabij Amsterdam
• Je bent bevoegd om in Nederland te werken.

Wij begrijpen dat een goede beloning meer betekent dan alleen een goed salaris. Plezier in je werk en een goede balans tussen werk en privé zijn net zo belangrijk. Hoe meer plezier je hebt, hoe groter je bijdrage aan de producten van deze organisatie. Je krijgt daarom volop kansen om jezelf verder te ontwikkelen en je tijd binnen en buiten het kantoor goed te organiseren. De werkgever investeert in de training en opleiding van alle medewerkers.

Verder krijg je:

• Een brede salarisrange op basis van jouw niveau en ervaring, tussen de € 3.000 - € 6.000 bruto per maand. 
• 8% vakantietoeslag.
• 6% pensioenvoorziening.
• Bonusregeling.
• Apple laptop ter beschikking.
• Reiskostenvergoeding op basis van OV.
• Leuke uitjes met het team.
• Een professionele, gepassioneerde en dynamische organisatie met gedreven collega’s op een prachtige locatie in hartje Amsterdam.

Sollicitatieprocedure

Stuur een mail met je cv (en motivatie) naar danique@go-office.nl of solliciteer via onderstaand sollicitatieformulier!

Bekijk HIER de andere vacatures van Go:Office Recruitment.

Voor meer info over deze vacature neem je contact op met Danique van Houte via  +31 6 1980 3165.